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您的位置:網(wǎng)站首頁(yè) > 技術(shù)文章 > SRM968f 脂溶性維生素標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用分析 核心應(yīng)用場(chǎng)景:從方法驗(yàn)證到質(zhì)量管控
(一)檢測(cè)方法開發(fā)與驗(yàn)證
SRM968f 脂溶性維生素標(biāo)準(zhǔn)品是脂溶性維生素檢測(cè)方法驗(yàn)證的 "金標(biāo)準(zhǔn)",廣泛應(yīng)用于新技術(shù)研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化:
方法適用性驗(yàn)證:在 UPLC-MS/MS 檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中,可用于評(píng)估前處理效率(如蛋白沉淀劑選擇、萃取溶劑用量),某研究通過 SRM968f 驗(yàn)證發(fā)現(xiàn),甲醇 - 乙腈(50:50)混合沉淀劑的雜峰抑制效果優(yōu)于單一溶劑,正己烷用量 800μL 時(shí)萃取效率l最高。
方法性能確認(rèn):用于驗(yàn)證檢測(cè)方法的準(zhǔn)確度、精密度與線性范圍,某臨床實(shí)驗(yàn)室采用 SRM968f 對(duì)維生素 D 檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)果顯示日內(nèi)精密度 < 9.6%,日間精密度 < 9.3%,符合 CLSI EP5-A3 標(biāo)準(zhǔn)要求。
多實(shí)驗(yàn)室比對(duì)校準(zhǔn):作為室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于統(tǒng)一不同實(shí)驗(yàn)室間的檢測(cè)結(jié)果,減少系統(tǒng)誤差。
(二)臨床檢測(cè)質(zhì)量控制
在臨床實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營(yíng)中,SRM968f 脂溶性維生素標(biāo)準(zhǔn)品 主要承擔(dān)兩大質(zhì)控職能:
室內(nèi)質(zhì)控物質(zhì)賦值:用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室自制質(zhì)控品的量值,建立可溯源至 NIST 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部質(zhì)控體系,確保日常檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。某新生兒篩查實(shí)驗(yàn)室通過 SRM968f 為脂溶性維生素質(zhì)控品賦值,使檢測(cè)結(jié)果的室間 CV 值從 12.5% 降至 4.8%。
檢測(cè)系統(tǒng)性能監(jiān)控:定期用于評(píng)估儀器狀態(tài)(如色譜柱分離效率、質(zhì)譜靈敏度),及時(shí)發(fā)現(xiàn)因設(shè)備漂移導(dǎo)致的檢測(cè)偏差,保障臨床報(bào)告的可靠性。
(三)試劑與儀器校準(zhǔn)
SRM968f 是體外診斷試劑研發(fā)與審批的關(guān)鍵參考物質(zhì):
試劑溯源性驗(yàn)證:試劑盒生產(chǎn)企業(yè)需通過 SRM968f 證明其產(chǎn)品量值可溯源至 NIST 標(biāo)準(zhǔn),某 25 - 羥基維生素 D 檢測(cè)試劑盒通過該標(biāo)準(zhǔn)品驗(yàn)證,獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
專用儀器校準(zhǔn):針對(duì)三重四極桿質(zhì)譜等高l
端檢測(cè)設(shè)備,SRM968f 脂溶性維生素標(biāo)準(zhǔn)品可用于優(yōu)化儀器參數(shù)(如碰撞能、錐孔電壓),確保設(shè)備處于最佳檢測(cè)狀態(tài)。
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