1. 預(yù)期用途

由 GlaxoSmithKline Biologicals (Rixensart, Belgium) 提供的腦膜炎奈瑟菌血清群 C 莢膜多糖 (MenC) 凍干制劑在生物參考材料中心 (CBRM, NIBSC) 的安瓿瓶 (2008) 中制備，編碼為 08/214。 2011 年，12 個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)該材料進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究，以確定基于間苯二酚測(cè)定的 SI 單位中的 MenC 含量，并評(píng)估其是否適合用作 MenC 疫苗最終填充和批量中 MenC 量化的標(biāo)準(zhǔn)（包括間苯二酚、DMAB 和 HPAEC-PAD 測(cè)定）。在間苯二酚測(cè)定中使用唾液酸標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定安瓿的含量。該材料適用于通過(guò)其他測(cè)定對(duì) MenC 含量進(jìn)行定量，但用戶應(yīng)驗(yàn)證其適用性并確定其特定測(cè)定中測(cè)量的不確定性。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。

2. 注意
NIBSC 08/214 腦膜炎球菌血清C組(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

根據(jù)間苯二酚測(cè)定法測(cè)定，WHO 第一個(gè)腦膜炎球菌血清群 C 多糖國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 08/214 的含量為 1.192 ± 0.192 mg MenC PS/安瓿。

MenC PS 的殘留重量 =351.67g/mol (95% O-乙酰化) MenC 到唾液酸或 NANA 的轉(zhuǎn)換因子: 1.137g MenC=1g 唾液酸或 NANA (95% O-乙酰化) (351.67 (MenC殘留重量）/ 309.27（自由 NANA 重量））

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1 ml MenC PS 在 0.56 mg/ml NaCl 中的凍干粉末。每個(gè)安瓿含有 1.5 mg 干燥材料，在冷凍干燥后通過(guò)稱重估計(jì)，水分含量約為 1.87%。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 08/214 腦膜炎球菌血清C組(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 將安瓿中的內(nèi)容物重新懸浮在 1ml 蒸餾水中。為確保材料*溶解，在使用前允許在室溫下溶解至少 2 小時(shí)或在 4oC 下溶解至少 12 小時(shí)。重構(gòu)的材料應(yīng)分裝并在 -20oC 或以下冷凍。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用作物理化學(xué)分析中的參考或用于校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。該 MenC 標(biāo)準(zhǔn)品為 95% O-乙酰化，適用于測(cè)量具有相似 O 乙酰化水平的材料的 MenC 含量。如果該標(biāo)準(zhǔn)用于測(cè)量非 O-乙酰化樣品或 O-乙酰化百分比較低的樣品的 MenC 含量，則必須根據(jù)附件 2 中列出的公式重量計(jì)算進(jìn)行校正ECBS 報(bào)告。例如，對(duì)于具有 70% 乙酰化的樣品，其殘留量為 341.17，使用 IS 測(cè)量的 MenC 含量需要通過(guò)將測(cè)量的 ug MenC PS/ml 含量乘以 0.97 (341.17 / 351.67) 來(lái)校正。對(duì)于非 O-乙酰化 MenC PS，測(cè)量的 ug MenC PS/ml 含量需要乘以 0.89 (311.77/351.67)。