1. 預期用途

根據(jù) DNA 序列分析，細小病毒 B19 (B19V) 可分為三種主要基因型 (1-3) 和亞基因型，其核苷酸同一性差異高達 15% (Servant et al.,2002; Toan et al., 2006 ；Parsyan 等人，2007 年）。國際病毒分類委員會根據(jù)其生物學特性和序列分析將代表每種基因型的原型病毒分類B19V 物種。許多 NAT 檢測只能檢測基因型 1 B19V，雖然方法學有所改進，但一些檢測仍然無法檢測變異病毒或無法量化病毒載量。由于這些問題，WHO 同意有必要為 B19V 開發(fā)一個特征良好的樣品參考組。該小組已在一項國際合作研究中進行了評估，小組成員同時測試了第二版 WHO 細小病毒 B19 DNA 國際標準 (99/802)。用于基于核酸擴增技術 (NAT) 的檢測的第一個 WHO 細小病毒 B19 (B19V) 基因型國際參考小組，09/110，由四個不同的小組成員（成員 1-4）組成。成員 1、2 和 3 由基因型 1、基因型 2、基因型 3a B19V 陽性血漿樣本組成。成員 4 是陰性血漿樣本。每個高滴度 B19V 陽性原液均已在去纖維化的人源血漿池中稀釋，其中每個單元都經過測試，發(fā)現(xiàn)以下標記物為陰性：HIV-1 RNA、HAV RNA、HBV DNA、HCV RNA、B19V DNA , WNV RNA, anti-HIV-1/2, anti_HCV, HBsAg, anti-HBc (IgG and IgM, Abbott Corzyme) 和 antiB19V (IgG and IgM, Biotrin)。 CSL Behring、Baxter BioScience、Talecris Biotherapeutics 和 National Genetics Institute 友情提供了該小組的制定材料。

2. 注意
NIBSC 09/110細小病毒B19 NAT的基因型面板 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在國際合作研究中（基于 27 個實驗室從定量分析中返回的數(shù)據(jù)），確定了小組成員 1-3 的幾何平均值，如下所示。每個小組成員報告值的最小和最大范圍顯示在括號中。

成員 1 5.98 log10 IU/ml (5.61-6.32 log10 IU/ml)

成員 2 5.94 log10 IU/ml* (5.43-6.52 log10 IU/ml)

成員 3 5.97 log10 IU/ml** (5.21-6.54 log10 IU/ml)

*兩個實驗室為成員 2 獲得了低于此值的估計值。

**三個實驗室發(fā)現(xiàn)成員 3 為陰性。

這些值是通過使用合作研究中代表的當前檢測方法與基因型 1 國際標準進行比較而獲得的。內容 生物材料原產國：英國。每個小瓶包含 1.1 毫升血漿。成員 1、2 和 3 含有傳染性 B19V。

5. 存儲

該材料以液體/冷凍材料的形式提供，應儲存在 70oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 09/110細小病毒B19 NAT的基因型面板  在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料以液體/冷凍材料的形式提供，應儲存在 70oC 或以下。如果沒有立即使用所有材料，實驗室可以將剩余的材料等分到合適的體積中，這些體積應儲存在 -70oC 或以下。小組成員可用于驗證用于檢測不同 B19V 基因型的測定。