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SRM1951c 人血清基質標準品應用規范

發布時間: 2025-11-05  點擊次數: 31次

SRM1951c 人血清基質標準品旨在用于研究,這是一種人造材料,將產品作為能夠傳播傳染病的生物危害材料進行處理。血清供應商報告說,用于制備該產品的每個供體血清均已通過 FDA批準的方法進行測試,發現對乙型肝炎表面抗原(HbsAg)、人類免疫缺陷(HNV)無反應性(明性1和2抗體,以及丙型肝炎病毒(HCV)。但是,沒有已知的測試方法可以*保證該材料中不存在乙,型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HV 或其他傳染性病原體,因此,這種基于人類血液的產品應按照疾病控制和預防中心美國國立衛生研究院手冊 [9]中對任何潛在感染性人類血清或血液樣本的建議,在生物安全2級或更高級別進行處理。


核心應用場景

SRM1951c的應用場景嚴格圍繞臨床脂質檢測質量保障展開,主要包括以下三大核心領域:
  • 臨床檢測方法驗證:作為第三方基準物質,用于評估臨床實驗室常用脂質檢測方法(如酶法、比色法)的準確性和可靠性。實驗室可通過對比SRM1951c的檢測結果與認證值,判斷檢測系統是否存在系統誤差,為方法確認提供依據。

  • 參考物質校準:SRM1951c 人血清基質標準品用于驗證或校準實驗室內部使用的工作參考物質或二級參考物質,建立從SI單位到常規檢測的完整溯源鏈。例如日本臨床化學標準物質研究所(ReCCS)在制備JCCRM 211膽固醇標準品時,即采用SRM1951c作為準確性核查基準。

  • 實驗室能力驗證:在室間質評(EQA)活動中作為標準樣品使用,評估不同實驗室間脂質檢測結果的一致性,助力臨床實驗室質量體系的持續改進。


使用規范與質量保障

為確保SRM1951c 人血清基質標準品量值的有效性,使用過程中需嚴格遵循以下規范:儲存需維持-70℃以下低溫環境,運輸過程需采用干冰保溫;解凍時應在室溫下自然融化,避免震蕩或加熱;使用前需輕輕顛倒樣品瓶確保均勻,單次使用后剩余樣品應丟棄,不得留存。
該標準品的質量保障體系涵蓋全生命周期:NIST依據ISO指南34和ISO/IEC 17025建立標準物質制備流程,通過多實驗室聯合定值、方法學比對、長期穩定性監測等多重手段確保量值可靠;每批產品均附帶詳細的認證證書,明確標注認證值、不確定度、溯源信息及使用要求,為用戶提供完整的質量溯源依據。


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